CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1'800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.
Für unseren Standort Bern suchen wir eine motivierte und engagierte Persönlichkeit als:
Aseptic Process Scientist
Als Aseptic Process Scientist unterstützen Sie die Aseptic Leads bei der Umsetzung von Behördenanforderungen, der Weiterentwicklung unserer Sterility-Assurance-Strategie und der nachhaltigen Verankerung aseptischer Prozesse im Produktionsalltag. Dabei arbeiten Sie eng mit internen Stakeholdern sowie internationalen Standorten zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards.
Ihre Aufgaben beinhalten im Wesentlichen:
Unterstützung des Aseptic Leads bei der Implementierung der neuen Annex 1 Vorgaben sowie bei der Integration der Sterility Assurance Roadmap in die Routineprozesse.
Durchführung und Bewertung von Risikoanalysen, Ursachenanalysen und Risikobewertungen im aseptischen Umfeld.
Erstellung und Koordination von Änderungsanträgen, die die aseptischen Prozesse betreffen.
Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Verfahren, die aseptischen Prozesse betreffen, sowie Sicherstellung des Schulungsstatus der Mitarbeitenden im aseptischen Bereich.
Erstellung von Drehbüchern für Rauchstudien sowie Begleitung der Durchführung.
Schulung und Coaching von Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Arbeitsweisen und GMP-konformer Durchführung.
Aktive Mitarbeit in für die Sterility Assurance relevanten Projekten.
Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen.
Initiierung und Koordination von Verbesserungsprojekten zur Weiterentwicklung aseptischer Herstellprozesse.
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und Sterilitätsanforderungen.
Qualifikationen & Berufserfahrung:
Bachelor- oder Masterabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung – alternativ langjährige Erfahrung in der sterilen pharmazeutischen Produktion.
Offene, flexible Persönlichkeit mit ausgeprägter Teamorientierung und Motivationsfähigkeit.
Fundierte Kenntnisse in aseptischer Technik, GMP und regulatorischen Anforderungen.
Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und Auditprozessen.
Analytisches Denkvermögen sowie selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise.
Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift zwingend erforderlich.
Gute IT-Kenntnisse (MS Office, idealerweise auch GMP-relevante Systeme wie z. B. TrackWise, LIMS, etc.).
Über diese Position
Sie berichten an den Aseptic Process Excellence Lead und arbeiten in einem engagierten Team aus Aseptic Leads und Aseptic Process Scientists innerhalb des Value Stream Filling und Lyophilisation in der Produktion. In dieser Funktion bestehen eine enge Zusammenarbeit mit dem Aseptic Lead sowie zahlreiche cross-funktionale Schnittstellen, insbesondere zu Quality Assurance und Sterility.
Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Ihre Bewerbung sollte einen Lebenslauf/CV sowie Arbeitszeugnisse und Kopien von Diplomen in der Originalsprache und/oder relevante Transkripte beinhalten. Bitte fügen Sie Ihre Dateien, inklusive CV, zu einem Dokument zusammen.
