1 annuncio per il ruolo di regulatory affairs manager - bern (recruiting in corso)

Senior Clinical Affairs Manager
Ziemer Ophthalmic Systems AG —Port, BE
- 100%
- Master
- Competenze organizzative

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Senior Clinical Affairs Manager
Ziemer Ophthalmic Systems AG —Port, BE
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Herrn Richard Büchi, Human Resources, unter oder +41 32 332 71 00.

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Senior Clinical Affairs Manager

Ziemer Ophthalmic Systems AG -
Port, BE

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Dettagli della posizione

100%

Qualifiche

Master
Competenze organizzative

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We Deliver Vision To The World

Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.

Als Senior Clinical Affairs Manager übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der klinischen Bewertung und strategischen Ausrichtung unserer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie bringen tiefgreifende klinische Expertise mit, treiben Clinical Evaluation Reports und PMCF-Aktivitäten eigenständig voran und arbeiten eng mit interdisziplinären Abteilungen wie Regulatory Affairs, R&D, Quality und Marketing zusammen. Neben Ihrer fachlichen Stärke sind Sie eine durchsetzungsstarke Persönlichkeit, die klare Positionen vertritt, Kolleginnen und Kollegen fachlich unterstützt und zur Weiterentwicklung des Teams beiträgt.

Aufgaben

Entwicklung und Umsetzung der klinischen Strategie für das gesamte Produktportfolio
Erstellung, Prüfung und Pflege von Clinical Evaluation Reports (CER) gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR Anhang XIV
Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie kritische Bewertung klinischer Evidenz und State-of-the-Art-Analysen
Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten inkl. PMCF-Plan und Evaluierungsbericht
Erstellung und Review klinischer Studienprotokolle (Study Protocols) nach ISO 14155 und GCP
Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen (Technical Files)
Klinischer Input für PMS-Prozesse, PSUR sowie Unterstützung bei Einreichungen und Kommunikation mit Benannten Stellen
Fachliche Steuerung und Mentoring von Junior-Mitarbeitern sowie aktiver Wissenstransfer innerhalb des Teams
Eigenständige Vertretung klinischer Positionen gegenüber Management, Benannten Stellen und Behörden

Profil

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbarem Fachgebiet (Master oder höher bevorzugt)
Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung in Clinical Affairs innerhalb der Medizintechnikbranche
Nachgewiesene Expertise in der eigenständigen Erstellung von Clinical Evaluation Reports (CERs) und Clinical Evaluation Plans (CEPs)
Fundierte Kenntnisse in PMCF-Planung und -Durchführung gemäss MDR
Erfahrung in der Erstellung klinischer Studienprotokolle nach ISO 14155 und GCP
Vertrautheit mit Technical Files / technischer Dokumentation nach MDR; Kenntnisse weiterer regulatorischer Märkte (FDA, Health Canada, etc.) von Vorteil
Sehr gute Kenntnisse der EU MDR 2017/745 und relevanter Normen (ISO 14155, ISO 14971, MEDDEV-Leitlinien)
Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen sowie Audits und technischen Reviews
Selbstbewusste Persönlichkeit mit
Proaktive Arbeitsweise und hoher Eigenverantwortung
Fähigkeit, Wissen weiterzugeben und als fachlicher Ansprechpartner im Team zu wirken
Starker Teamplayer mit hoher sozialer Kompetenz; offene Persönlichkeit mit Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Hohes Qualitätsbewusstsein, analytische Stärke und ausgeprägtes wissenschaftliches Denkvermögen
Organisationstalent und Priorisierungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld
Lösungsorientiertes Denken und ein hohes Qualitätsbewusstsein, präzise Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen eine spannende Herausforderung in einem wachstumsorientierten Markt der Medizintechnik. Als engagierte und proaktive Persönlichkeit haben Sie die Möglichkeit, die Zukunft unseres dynamischen Unternehmens aktiv mitzugestalten.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Herrn Richard Büchi, Human Resources, unter oder +41 32 332 71 00. Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Claudia De Santis, Vice President Quality Management & Regulatory Affairs, unter

Ziemer Ophthalmic Systems AG
Allmendstrasse 11
CH-2562 Port
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